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定义：是指直接或间接在人体上使用的仪器、设备、用具、体外和校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需的计算机软件；其效用主要通过物理方法，不是药理学、学或者代谢学方法取得，或者虽然有这些方式参与但仅仅起辅助作用；目的是：

(一)疾病为诊断、预防、监护、或缓解；

(二)对损伤的诊断、监护、、缓解或功能补偿；

㈢生理结构或生理过程的检查、替代、调节或支持；

㈣支持或维持生命；

第5.控制；

(六)为医学或诊断目的，对人体样本进行检验，提供资料。

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当微生物穿过试验材料之后，菌片上就会迁移到琼脂培养基表面，并通过细菌计数和细菌落计数来定量评价试验材料的渗透性能。

本机转盘转动平稳、平稳，并由定时器自动控制转盘的转动时间。当旋转外向轮引导时，可从旋转的琼脂培养皿的中心向四周作横向往复运动。测试指对材料施加的力可以调节。检验部分均采用耐腐蚀不锈钢制造。

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实验：菌片制备的金黄色ATCC29213在36℃±1℃条件下培养18-24 h，分别在36℃±1℃条件下培养18-24 h，经3 ml胰酶大豆肉汤培养，36℃±1℃培养18-24 h。以1×104 CFU/mL~4×104 CFU/mL为1:10，稀释后的 Zui终菌悬液计数结果为1×104 CFU/mL。将可浸湿聚氨酯膜片置于清洁度盘上，并将载菌片的可浸湿聚氨酯膜正面置于清洁度盘内，以便于操作，用双面胶带将载菌片四角固定在盘板上。利用培养皿盖作为模板，在载菌膜上涂覆1.0 ml金黄色悬浮液，然后干燥56℃左右，干燥约30 min。在干燥期间，用消毒玻璃涂布器在载菌膜上继续涂布菌悬液，使菌液均匀分布。

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外国 ATP检测技术自上世纪90年始研究，发展到今天有了很大进步

ATP检测技术实验结果准确可靠，。在美国许多机构对超过1000种样品进行了研究，这种快速检测方法仅需十几秒钟就能完成检测，手术单阻湿态微生物穿透检测设备，得到***的结果，与24-48小时标准细菌培养法/平皿法所得结果一致。用常规方法检测饮用水，其灵敏度大于标准法100倍以上，样品量为传统方法的1/100。

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与传统的细菌培养法测定的结果比较，其相关性可达92-98%。在加拿大食品监查协会对实验进行对比后发现，该产品的检测结果与标准培养方法的相关性为98%。美国 FDA建议使用 ATP测试系统和用于快速检测牛奶细菌数量的试剂盒。中美次食品安全及其全程控制研讨会和微生物快速自动检测技术培训班也是 ATP快速检测技术培训课程之一。